Alt om Forsøgsordningen for Medicinsk Cannabis

Fra januar 2018 træder en forsøgsordning for Medicinsk Cannabis i kraft. Her kan du få et overblik over hvad aftalen går ud på.

Snart bliver det muligt at udskrive Medicinsk Cannabis til visse sygdomme i Danmark. Det bliver muligt, fordi der fra 1. januar 2018 og fire år frem kommer til at køre en forsøgsordning for Medicinsk Cannabis. I denne artikel har jeg samlet en del information om hvad vi indtil videre ved om forsøgsordningen.

Medicinsk Cannabis er ikke et godkendt lægemiddel

Medicinsk Cannabis er betegnelsen for når Cannabis anvendes til medicinske formål. Det kan være til at lindre eller behandle sygdomme. Dette gør også at Medicinsk Cannabis pr. definition er et lægemiddel. Definitionen på et lægemiddel fremgår nemlig af Lægemiddellovens § 2:

Et lægemiddel er enhver vare, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

Som du kan se er definitionen på et lægemiddel ret bred, og allerede her fremgår også at Medicinsk Cannabis kan IKKE være et kosttilskud. Der stilles ikke så store krav for at kunne forhandle kosttilskud, som der gøres til lægemidler. Årsagen til det er selvfølgelig at alle og enhver ikke skal kunne sælge mirakelmedicin, når de ikke kan dokumentere at det virker – og endnu vigtigere hvilke bivirkninger der er.

For at et lægemiddel kan anvendes i Danmark, skal den der vil forhandle lægemidlet ansøge om en markedsføringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen. Når Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning, giver de en markedsføringstilladelse, hvis forhandleren kan dokumentere at lægemidlet virker og hvilke bivirkninger der er.

Medicinsk Cannabis forhandles ikke med en markedsføringstilladelse

Produkterne der forhandles under den nye forsøgsordning for Medicinsk Cannabis, kommer ikke til at være en del af Lægemiddelloven. De kommer til at være en del af en ny lov der beskriver den nye forsøgsordning. Denne lov forhandles pt. i Folketinget og hedder Lovforslag L 57.

De produkter der godkendes til at kunne sælges under forsøgsordningen, får ikke en markedsføringstilladelse, som godkendte lægemidler. Det betyder også at lægemidler der baserer sig på medicinsk cannabis, og som faktisk er godkendt som et lægemiddel, ikke er en del af denne lov. De reguleres fortsat under Lægemiddelloven.

Egentlig siger EU-reglernes Lægemiddeldirektiv (direktiv 2001/83/EF artikel 6, stk. 1), at et lægemiddel ikke må forhandles i EU uden markedsføringstilladelse. Udfra dette direktiv burde det derfor ikke være tilladt at forhandle Medicinsk Cannabis under den ordning vi har i Danmark. Grunden til at ordningen alligevel kan lade sig gøre, er fordi den udnytter artikel 5, stk. 1 i Lægemiddeldirektivet som siger:

En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.

Det fremgår også her at Medicinsk Cannabis skal udskrives af en læge og at det kun kan være i situationer, hvor hvor patientens sygdom gør at det er nødvendig at bruge det og at der ikke findes et lignende lægemiddel med markedsføringstilladelse, der kan bruges. Således fremgår det altså her at lægen skal prøve de godkendte lægemidler først. Dette blev også angivet ved bemærkningerne til lovforslaget.

Forsøgsordningen blev vedtaget med bredt politisk flertal

Forsøgsordningen blev vedtaget som en del af Satspuljeaftalen 2017-2020 mellem Venstre, Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti. Den endelige lov bliver pt. behandlet i folketinget i form af lovforslag L 57.

Der blev i Satspuljeaftalen afsat 22 millioner kroner til forsøgsordningen, og af disse skulle 5 millioner kroner gå til en erfaringsindsamling i forbindelse med forsøgsordningen. Ordningen skal køre i 4 år og herefter skal politikerne beslutte om aftalen skal forlænges, baseret på erfaringsindsamlingen der bliver lavet.

Det er blevet kritiseret af blandt andet Lægeforeningen og patientforeninger at der ikke er sat mere end 5 millioner kroner af til at forske i effekt og bivirkninger ved anvendelsen af medicinsk cannabis. Der blev derfor også i den seneste Satspuljeaftale sat yderligere 5 millioner kroner af til det. Det er endnu ikke vedtaget hvilke forskningsprojekter de samlet set 10 millioner kroner skal gå til, men Lægemiddelstyrelsen har annonceret efter ansøgninger til midlerne. 

Fire sygdomme fremgår af forsøgsordningen

Det er kun 4 sygdomme som forsøgsordningen er målrettet til at blive anvendt til. De 4 sygdomme er udpeget af Lægemiddelstyrelsen, efter en vurdering af hvilke sygdomme hvor der pt. er en nogenlunde evidens for en mulig virkning ved medicinsk cannabis. Det drejer sig om sygdommene:

  • Multipel schlerose
  • Rygmarvslidelse (paraplegi)
  • Kvalme og opkast efter kemoterapi
  • Kroniske smerter

Som udgangspunkt kan alle læger udskrive Medicinsk Cannabis til deres patienter. Men det forventes, at det skal være en neurolog der udskriver cannabis til multipel schlerose og rygmarvslidelse, en onkolog eller hæmatolog der udskriver til kvalme og opkast og alle læger der udskriver til kroniske smerter.

De praktiserende lægers selskab DSAM har været ude og fraråde de praktiserende læger at udskrive Medicinsk Cannabis. Årsagen er netop at der ikke er evidens for virkning og bivirkninger ved Medicinsk Cannabis, og derfor mener DSAM at det er uansvarligt at udskrive medicin hvor man ikke kender virkningen, og det kan de ikke tage ansvaret for.

Epilepsiforeningen har udtrykt at de er skuffede over at ikke også Epilepsi fremgår af forsøgsordningen. Medicinsk Cannabis vil dog godt kunne udskrives også til epilepsi, fordi lægerne har fri ordinationsret og kan derfor i princippet udskrive det til alle sygdomme. Det kræver dog at lægen kan tage et fagligt ansvar for udskrivelsen.

De eksisterende lægemidler der er Medicinsk Cannabis

Der findes allerede i dag 3 muligheder for at få lægemidler som indeholder medicinsk cannabis eller stoffer fra cannabis.

  1. Lægemidlet Sativex er godkendt som lægemiddel i Danmark. Det indeholder to forskellige cannabinoider og anvendes til behandling af multipel schlerose.
  2. Lægemidlerne Marinol og Nabilone er to andre lægemidler med cannabinoider, som godt nok ikke er godkendt i Danmark, men er det i andre lande. Læger kan ansøge om at få disse lægemidler importeret med en udleveringstilladelse.
  3. Medicinsk Cannabis kan allerede i dag fremstilles på Glostrup Apotek som et magistrelt lægemiddel. Det foregår ved at apoteket producerer det direkte til den enkelte patient.

Udover disse lægemidler, er der ingen virksomheder der har ansøgt om markedsføringstilladelse til lægemidler med medicinsk cannabis.

Produktion af Medicinsk Cannabis

Ved produktion af Medicinsk Cannabis til forsøgsordningen, skelnes der mellem Cannabisudgangsprodukter, Cannabismellemprodukter og Cannabisslutprodukter. Cannabisudgangsprodukter er de Cannabisplanter der importeres, for at kunne dyrke Cannabis og der kan være tale om Cannabisdroger eller tilberedninger af disse. Når disse ændres, bliver det til Cannabismellemprodukter. Cannabismellemprodukter kan så igen anvendes til produktion af Cannabisslutprodukter, der er den medicin patienten skal have. Cannabismellemprodukter skal enten importeres til ordningen eller produceres af danske virksomheder udfra Cannabisudgangsprodukter. Herefter bliver det apoteker der skal producere Cannabisslutprodukter udfra Cannabismellemprodukterne. 

Det var i juni 2017, at Regeringen vedtog at Cannabis også ville kunne dyrkes i Danmark til ordningen eller til eksport. I alt 14 virksomheder har allerede meldt sig på banen, til at ville producere Medicinsk Cannabis under forsøgsordningen. Der vil blive stillet store krav til sikkerheden ved fremstillingsanlæg. Blandt andet skal der være restriktiv adgang, så alle og enhver ikke kan få adgang til produkterne. Det vil formentlig derfor kræve store investeringer, for at kunne være med. Alene strømforbruget til produktionen af cannabis er 1 kilowatt pr. time pr. plante. 

Et af dem er selskabet Spectrum Cannabis Denmark, der er et selskab der er ejet 50% af Danish Cannabis og 50% af det canadiske selskab Canopy Growth Corporation, der er verdens største producent af Medicinsk Cannabis. Danish Cannabis er igen ejet 50% af godsejerparret der ejer Møllerup Gods og 50% af Lars Thomassen. Det nye selskab forventer at kunne producere Medicinsk Cannabis fra sommeren 2018, og indtil da importere til produktionen. Fabrikken kommer til at ligge i Midtjylland og kommer til at koste omkring 63 millioner kroner at bygge. 

Det fynske gartneri Alfred Pedersen & Søn har også meldt sig på banen, til at ville dyrke cannabis til den nye forsøgsordning. Herudover er der flere virksomheder der har meldt sig som mellemproduktfremstiller – du kan se en liste her

Det vil udelukkende være apoteker der kan udlevere Medicinsk Cannabis til patienter, efter en recept fra lægen.

Pris for Medicinsk Cannabis

Det vides endnu ikke hvad Medicinsk Cannabis vil komme til at koste. Sundhedsstyrelsen anslog i oktober 2016, at prisen pr. måned ville lande på 2.790 kroner. Dette er dog noget usikkert, fordi sidenhen har Regeringen jo også vedtaget at det ville kunne dyrkes i Danmark, og det vil formentlig gøre det noget billigere.

Der fremgår ikke af lovforslaget om medicinsk cannabis kommer til at indgå i de gældende regler for tilskudsberettiget medicin.

Ulovlig Medicinsk Cannabis findes stadig

Selvom der nu kommer den her forsøgsordning, vil den ulovlige medicinske cannabis stadig kunne købes. Formentlig også til en billigere pris. Det kan dog ikke anbefales, da disse produkter ikke er kvalitetssikret i samme grad som dem produceret under ordningen.

Det vil udelukkende være Medicinsk Cannabis udskrevet af en læge der er lovligt – også fremover. Alle andre steder, såsom internetbutikker, hvor du kan købe Medicinsk Cannabis, sælger det ulovligt.

Evaluering af ordningen

Forsøgsordningen udløber 31. december 2021, dvs. 4 år efter, og her vil ordningen blive evalueret og det vil blive besluttet om ordningen skal fortsætte. Der vil også 2 år efter være en midtvejsevaluering af ordningen.

Læs også

Hvis du finder nogle fejl i artiklen eller har nogle spørgsmål, er du meget velkommen til at skrive en kommentar nedenunder.

Skriv en kommentar